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Dermal Fillers (HA, CaHa, PMMA, Collagen) Spanish Consent Form

USO PREVISTO/INDICACIONES

Bellafill está indicado para la corrección de pliegues nasolabiales y cicatrices de acné facial distensibles, atróficas y moderadas a graves en las mejillas de pacientes mayores de 21 años.

Bellafill®

Bellafill es un relleno dérmico aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) elaborado a partir de microesferas de polimetilmetacrilato (PMMA) estériles en un gel portador de colágeno bovino purificado.

Cómo actúa Bellafill

Bellafill es un relleno dérmico inyectable de doble acción que proporciona una corrección tanto inmediata como duradera al estimular el propio colágeno del paciente. Cuando se inyecta Bellafill, las microesferas de PMMA y el gel portador de colágeno brindan una corrección inmediata. Con el tiempo, el gel portador de colágeno se disipa y las microesferas de PMMA proporcionan una “estructura” que respalda la producción natural de colágeno.

La mayoría de los pacientes pueden esperar que se mantenga el nivel de corrección que ven poco después de realizarse el tratamiento. Sin embargo, cada paciente es único y se recomienda comenzar con una cantidad conservadora de Bellafill y continuar con tratamientos de retoque, según sea necesario, para lograr resultados óptimos. La corrección óptima puede requerir varias inyecciones o sesiones de tratamiento. Antes de realizar cualquier tratamiento, se deben analizar la cantidad de inyecciones y sesiones de tratamiento que se requerirán, junto con los costos asociados relacionados con el tratamiento.

Prueba cutánea

Cuatro semanas antes del primer tratamiento, se deberá realizar una “prueba cutánea de Bellafill” para confirmar que no sea sensible al colágeno bovino que contiene Bellafill. Durante esta prueba cutánea, se le inyectará una cantidad muy pequeña de colágeno bovino (0.1 cc) debajo de la piel del antebrazo. Debe observar el área de la prueba cutánea diariamente durante el período de prueba de 4 semanas e informar de inmediato a su proveedor si se observan efectos indicativos de una respuesta positiva o ambigua, o si presenta efectos generalizados.

Una respuesta positiva implica enrojecimiento de cualquier grado, endurecimiento, dolor a la palpación e hinchazón, con o sin picazón. Una respuesta ambigua es aquella en la que no hay una reacción cutánea localizada, pero el paciente tiene una posible reacción generalizada, como erupción, dolor en las articulaciones o dolor en los músculos, que se produce en cualquier momento durante el período de observación de 4 semanas.

Su proveedor revisará los resultados de la prueba cutánea de Bellafill después del período de observación de 4 semanas. Si el resultado de la prueba es negativo, puede recibir el tratamiento con Bellafill.

Descripción del procedimiento

Antes del tratamiento con Bellafill, se puede administrar anestesia local para controlar el dolor. Bellafill también contiene lidocaína para minimizar las molestias del tratamiento. Luego, se aplicarán una o más inyecciones de Bellafill debajo de la superficie de la piel. Su proveedor puede masajear suavemente la piel inmediatamente después de la inyección y puede colocar hielo o compresas frías sobre los puntos de inyección.

Como se indicó anteriormente, es posible que se requieran inyecciones de retoque adicionales en intervalos de, al menos, 2 semanas para lograr la corrección deseada. El intervalo en el que se necesitan las inyecciones de retoque depende de la naturaleza del defecto, la cantidad de Bellafill inyectada, el área de colocación y la dinámica en las áreas corregidas.

CONTRAINDICACIONES

  • Bellafill está contraindicado para pacientes que muestran una respuesta positiva a la prueba cutánea de Bellafill obligatoria. Consulte las Instrucciones de uso de la prueba cutánea de Bellafill para conocer las instrucciones completas sobre la administración y la evaluación de la prueba cutánea.
  • Bellafill está contraindicado para pacientes con alergias graves manifestadas por antecedentes de anafilaxia, o antecedentes o presencia de múltiples alergias graves.
  • Bellafill contiene lidocaína y está contraindicado para pacientes con hipersensibilidad conocida a la lidocaína.
  • Bellafill contiene colágeno bovino y está contraindicado para pacientes con antecedentes de alergias a cualquier producto de colágeno bovino, incluidos, entre otros, colágeno inyectable, implantes de colágeno, esponjas hemostáticas y suturas a base de colágeno, porque es probable que estos pacientes tengan hipersensibilidad al colágeno bovino presente en Bellafill.
  • Bellafill está contraindicado para pacientes que se someten o planean someterse a inyecciones de desensibilización a productos cárnicos, ya que estas inyecciones pueden contener colágeno bovino.
  • Bellafill está contraindicado para pacientes con trastornos hemorrágicos.
  • Bellafill está contraindicado para su uso en el aumento de labios y la inyección en el borde del labio o la mucosa húmeda del labio.
  • Bellafill no debe usarse en pacientes con susceptibilidad conocida a la formación de queloides o cicatrices hipertróficas.

ADVERTENCIAS

  • No se ha estudiado la seguridad de Bellafill cuando se usa en un período que no supere los 6 meses de la aplicación de colágeno, toxina botulínica u otros tratamientos antiarrugas.
  • Se debe realizar una prueba cutánea de Bellafill y evaluarla antes de aplicar la inyección de Bellafill. Los pacientes que obtengan un resultado positivo en una prueba cutánea o 2 resultados ambiguos en pruebas cutáneas no deben ser considerados candidatos para el tratamiento. Los pacientes que demuestren un nivel de IgG en suero anticolágeno bovino fuera del rango normal al inicio tampoco deben ser considerados candidatos para el tratamiento. Un resultado negativo en una prueba cutánea no excluye la posibilidad de que el paciente presente, posteriormente, una respuesta de hipersensibilidad retardada a Bellafill después de la exposición al tratamiento. Consulte las Instrucciones de uso de la prueba cutánea de Bellafill para conocer las instrucciones completas sobre la administración y la evaluación de la prueba cutánea.
  • Se debe posponer el uso de Bellafill en áreas específicas en las que hay un proceso inflamatorio activo (erupciones cutáneas como quistes, granos, sarpullidos o urticaria) o una infección hasta que el proceso inflamatorio esté controlado.
  • La introducción del producto en el sistema vascular puede provocar embolización, oclusión de los vasos, isquemia o infarto. Tenga mucho cuidado al inyectar rellenos de tejidos blandos; inyecte el producto lentamente y aplique la menor cantidad de presión necesaria. Se han informado eventos adversos poco frecuentes, aunque graves, asociados con la inyección intravascular de rellenos de tejidos blandos en el rostro. Entre los eventos adversos se incluyen el deterioro temporal o permanente de la visión; ceguera; isquemia cerebral o hemorragia cerebral, que conduce a apoplejía; necrosis de la piel; y daño a las estructuras faciales subyacentes. Detenga inmediatamente el tratamiento si un paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas, incluidos cambios en la visión, signos de un accidente cerebrovascular, palidez en la piel o dolor inusual durante el procedimiento o poco después de este. Los pacientes deben recibir atención médica inmediata y, posiblemente, una evaluación por parte de un especialista médico competente en caso de que se administre una inyección intravascular.
  • Bellafill no está indicado para su uso en el área periocular (p. ej., el lagrimal), ya que no se han estudiado los efectos de la inyección en esta zona. Se informaron los siguientes eventos adversos, incluidos, entre otros, bultos, hinchazón, granulomas y pérdida de la visión debido a la oclusión vascular, en los datos de vigilancia posteriores a la comercialización con la inyección no autorizada en el área periocular.

PRECAUCIONES

  • Bellafill contiene microesferas de PMMA no absorbibles. La implantación es permanente y no se revertirá sin la extracción física.
    No se ha establecido la seguridad de Bellafill para su uso durante el embarazo y en mujeres lactantes.
  • Bellafill se envasa, dentro de una caja, en una bandeja sellada que contiene jeringas de tratamiento individuales con agujas estériles para uso en un solo paciente. La punta de la jeringa está sellada con un capuchón con aletas. No lo use si el sello de la tapa de la bandeja o la jeringa está roto o ha sido retirado. No vuelva a esterilizar.
  • No se ha establecido la seguridad de inyectar cantidades superiores a 3.5 cc por área de tratamiento o una cantidad general de 8.9 cc.
  • No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Bellafill para el tratamiento de cicatrices de acné atróficas no distensibles. No se ha estudiado el uso de Bellafill para cicatrices "picahielo" o del tracto sinuoso.
  • No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Bellafill para las arrugas del pliegue nasolabial y las cicatrices de acné en las mejillas en pacientes menores de 21 años. Hay poca información sobre la seguridad de Bellafill en pacientes menores de 36 años. En el estudio fundamental sobre cicatrices de acné de Bellafill, la incidencia de reacciones en el lugar de la inyección en sujetos menores de 36 años (30 sujetos) fue similar a la incidencia en sujetos mayores de 36 años (113 sujetos). La mayoría de estas reacciones en el lugar de la inyección fueron de gravedad leve.
  • No se ha estudiado la seguridad en pacientes con susceptibilidad conocida a la hiperpigmentación, formación de queloides y cicatrización hipertrófica. La formación de hiperpigmentación, queloides o cicatrices hipertróficas puede ocurrir después de las inyecciones de relleno dérmico, incluido Bellafill. En el estudio fundamental de cicatrices de acné de Bellafill, la incidencia y la gravedad de los eventos adversos en 34 sujetos con tipos de piel V y VI según la escala Fitzpatrick fue similar a la informada en 109 pacientes con tipos de piel I a IV según la escala Fitzpatrick y no se observaron eventos adversos únicos asociados con estos subgrupos de pacientes.
  • Al igual que con todos los procedimientos transcutáneos, la inyección de Bellafill conlleva un riesgo de infección. Se deben tomar las precauciones habituales asociadas con los materiales inyectables.
  • No se ha establecido la seguridad de Bellafill en pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor o con trastornos del tejido conjuntivo. Sin embargo, estos pacientes pueden tener una mayor susceptibilidad o respuesta de hipersensibilidad o eliminación acelerada de Bellafill. Por lo tanto, se debe tener precaución al tratar a estos pacientes, incluida la consideración de más pruebas cutáneas.
  • Se pueden producir hematomas o hemorragias en las áreas de inyección de Bellafill. No se ha estudiado el uso de Bellafill en pacientes que han recibido tratamiento con trombolíticos, anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria en las 3 semanas anteriores al tratamiento.
  • Los pacientes deben minimizar la exposición del área tratada al sol excesivo, a lámparas ultravioleta y al clima frío extremo al menos hasta que desaparezcan la hinchazón y el enrojecimiento iniciales.
  • Si se realiza un tratamiento con láser, una dermoabrasión química o cualquier otro procedimiento basado en la respuesta dérmica activa después del tratamiento con Bellafill, existe el riesgo de que se provoque una reacción inflamatoria en el lugar de la inyección. Esto también se aplica si Bellafill se administra antes de que la piel se haya curado por completo después de dichos procedimientos.
  • No se ha estudiado el uso de Bellafill en espacios anatómicos distintos de la dermis para la corrección de pliegues nasolabiales y para cicatrices de acné en la mejilla. Consulte la sección Estudios clínicos en las Instrucciones de uso de Bellafill para obtener más información sobre los lugares de inyección que se han estudiado.
  • No se ha estudiado el uso de Bellafill en pacientes con piel fina o flácida, y se desconocen los resultados cosméticos en estos pacientes.
  • No se han establecido la seguridad ni la eficacia a largo plazo de Bellafill posteriores a los cinco años.
  • Para minimizar los riesgos de complicaciones, este producto solo debe ser utilizado por profesionales de la salud que tengan la capacitación y la experiencia adecuadas, y que conozcan la anatomía en el lugar de la inyección y sus alrededores.
  • Se invita a los profesionales de la salud a analizar todos los riesgos de la inyección de tejidos blandos con sus pacientes antes del tratamiento, y asegurarse de que los pacientes conozcan los signos y síntomas de las posibles complicaciones.
  • Después de su uso, las jeringas y agujas de tratamiento pueden representar posibles riesgos biológicos. Manipule y deseche de acuerdo con la práctica médica aceptada y los requisitos locales, estatales y federales vigentes.
  • Bellafill tiene una apariencia opaca y blanquecina. En caso de que el contenido de una jeringa muestre signos de separación o parezca transparente (como el agua), no use la jeringa e informe a Suneva Medical de inmediato. En EE. UU. o Canadá, llame al 844-235-5234. Fuera de EE. UU. o Canadá, llame al +1-858-550-9999.
  • Bellafill no debe mezclarse con otros productos antes de la inyección.
  • Bellafill se conocía anteriormente como ArteFill®.

POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS

Las posibles complicaciones del tratamiento con Bellafill incluyen enrojecimiento, hinchazón, hematomas, dolor, picazón, bultos/protuberancias, dolor a la palpación, decoloración, sensibilidad, infección, fatiga y dolores musculares. Consulte a continuación para obtener más información sobre los eventos adversos que se observaron en los ensayos clínicos de Bellafill.

Ensayo clínico de pliegue nasolabial:

Los eventos adversos, incluidos los atribuidos y no atribuidos al tratamiento, informados en sujetos que recibieron Bellafill con una incidencia del 1 % o mayor fueron los siguientes: bultos en el área de la inyección más de 1 mes después de la inyección (4.6 %); hinchazón o enrojecimiento persistente (3.5 %); aumento de la sensibilidad (1.8 %); y erupción/picazón más de 48 horas después de la inyección (1.4 %).

No se informaron eventos adversos generalizados con una incidencia del 1 % o mayor. Se informaron un evento adverso grave (granuloma o aumento de tamaño donde se inyectó Bellafill) y 14 eventos adversos moderados (hinchazón o enrojecimiento persistente; bultos en el lugar de la inyección más de 1 mes después de la inyección; visión borrosa; síntomas similares a los de la gripe; absceso, granuloma o aumento de tamaño donde se inyectó Bellafill; alopecia areata) en sujetos que recibieron Bellafill. Se informaron nueve eventos adversos graves (bultos en el lugar de la inyección más de 1 mes después de la inyección; absceso; infección; granuloma o aumento de tamaño del implante; reacciones de sensibilización; aumento de la sensibilidad; hinchazón o enrojecimiento persistente) y 12 eventos adversos moderados (hinchazón o enrojecimiento persistente; erupción; picazón más de 48 horas después de la inyección; reacciones de sensibilización; bultos en el lugar de la inyección más de 1 mes después de la inyección; visibilidad del área de punción; absceso) en los sujetos de referencia.

Los eventos adversos locales informados en los sujetos que recibieron Bellafill con una incidencia de menos del 1 % en estudios de EE. UU., ya sea que se determinara o no que estuvieran relacionados con Bellafill, fueron reacciones de sensibilización; absceso; visibilidad del área de punción; visión borrosa; síntomas similares a los de la gripe; recurrencia del herpes labial existente; granuloma o aumento de tamaño en el área donde se inyectó Bellafill; lesiones acneiformes; dolor ocasional a la palpación; enrojecimiento y capilares visibles; alopecia areata; y piel seca. Los eventos adversos generalizados informados con una incidencia de menos del 1 % fueron opresión torácica leve y desmayos. A un sujeto se le diagnosticó cáncer de mama, y el investigador determinó que no estaba relacionado con Bellafill.

Para los sujetos de referencia, los eventos adversos locales informados con una incidencia de menos del 1 %, ya sea que se determinara o no que estuvieran relacionados con el tratamiento de referencia, fueron aumento de la sensibilidad; síntomas similares a los de la gripe; granuloma o aumento de tamaño en el área donde se inyectó el tratamiento de referencia; infección; y reacción acneiforme. Un sujeto murió por un traumatismo no relacionado con el tratamiento de referencia.

Ensayo clínico de cicatriz de acné:

Los eventos adversos diagnosticados por el médico, incluidos los atribuidos y no atribuidos al tratamiento, informados en sujetos que recibieron Bellafill con una incidencia del 1 % o mayor fueron los siguientes: reacciones en el lugar de la inyección (4.2 %); dolor a la palpación (3.5 %); nasofaringitis (2.8 %); hematomas en el lugar de la inyección (2.1 %); dolor en el lugar de la inyección (2.1 %); hinchazón (2.1 %); artralgia (1.4 %); dolor de espalda (1.4 %); dermatitis de contacto (1.4 %); fatiga (1.4 %); enfermedad seudogripal (1.4 %); erupción (1.4 %); y sinusitis (1.4 %).

Se observaron cinco eventos adversos graves durante el estudio: colecistitis, pinzamiento del nervio lumbar, recurrencia del cáncer de mama, meningitis del Nilo Occidental y exacerbación de la depresión. Ninguno se consideró relacionado con el tratamiento del estudio. No hubo muertes durante el estudio.

Se realizó un seguimiento por separado de los eventos adversos de especial interés para el estudio. Estos incluyeron hiperpigmentación e hipopigmentación, cicatrización hipertrófica o formación de queloides y la aparición de granulomas. No se informó ninguno de estos eventos adversos.

RECOMENDACIONES DE CUIDADO POSTERIORES AL TRATAMIENTO

IMPORTANTE: Revise también la etiqueta del producto en consulta con su médico tratante.

Consideraciones adicionales sobre el consentimiento del paciente para recibir el tratamiento

Posibles complicaciones relacionadas con las inyecciones de relleno dérmico:

 

  • Hematomas
  • Insuficiencia vascular
  • Infección
  • Procedimientos concomitantes y rellenos dérmicos

Garantías

 

  • Establecer expectativas realistas
  • Resultados esperados y posible necesidad de tratamientos múltiples

Consentimiento para la toma de fotografías antes y después
Consentimiento sobre un reembolso/pago

Otro

CONSENTIMIENTO PARA EL TRATAMIENTO

He leído detenidamente y entiendo este consentimiento en su totalidad, y he analizado los beneficios y riesgos del tratamiento con mi médico o su representante.

Es importante que lea atentamente la información anterior y que obtenga las respuestas a todas sus preguntas antes de firmar.

Doy mi consentimiento para recibir el tratamiento y entiendo que existen riesgos y alternativas a este tratamiento. También entiendo que este consentimiento es válido para tratamientos futuros a menos que cambien las políticas del consultorio o los riesgos conocidos para el producto. Al firmar este formulario, reconozco que no se han hecho garantías en cuanto a los resultados finales de mi tratamiento. Además, acepto que se usen las fotografías que me tomaron con fines de documentación.

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